Program de înlocuire a filtrului de aer HEPA

1. Scopul
Stabiliți proceduri de înlocuire a filtrului de aer HEPA pentru a clarifica cerințele tehnice, achiziționarea și acceptarea, instalarea și detectarea scurgerilor, precum și testarea curățeniei aerului curat pentru aerul curat în mediul de producție și, în final, asigurați-vă că puritatea aerului îndeplinește cerințele specificate.

2. Domeniu de aplicare
1. Acest standard se aplică înlocuirii filtrelor de aer de înaltă eficiență din sistemele de filtrare a aerului care asigură aer curat pentru mediile de producție din procesul de producție farmaceutică al fabricii farmaceutice. Acesta include următoarele părți:
1.1 Sistem HVAC (cunoscut și sub denumirea de sistem de purificare a aerului);
1.2 Sistem de filtrare a aerului de admisie al turnului de uscare prin pulverizare medicală;
1.3 Sistem de filtrare a aerului cu pulverizare medicală a fluxului de aer.

Responsabilități
1. Personal de întreținere al atelierului de extracție: În conformitate cu cerințeleconform acestui standard, este responsabilă pentru acceptarea, depozitarea și igienacurățarea și înlocuirea filtrelor de aer de înaltă eficiență și cooperează cupersonalul de inspecție pentru a testa scurgerile.
2. Operatori din zone curate: în conformitate cu cerințele prezentului standard,responsabil pentru personalul de întreținere pentru curățarea zonei curate și a aerului eficientlucrări de înlocuire a filtrului.
3. Instalarea filtrului de aer de înaltă eficiență conform cerințeloracest standard.
4. Personalul QC: responsabil pentru detectarea scurgerilor de la filtrul de înaltă eficiență instalat, controlul aeruluitest de volum, test de curățenie și înregistrări de testare emise.
5. Lungimea lucrătorilor medicali, directorul atelierului de extracție: în conformitatecu cerințele acestui standard, responsabil pentru filtrul de aer de înaltă eficiențădeclarația planului de achiziție și organizarea acceptării, depozitării, instalării, măsurilor de precauție privind scurgeriledetectare, lucrări de testare a curățeniei.
6. Divizia Echipamente: Responsabilă pentru revizuirea planului de filtrare a aerului de înaltă eficiență,și raportați departamentului de echipamente al companiei pentru aprobare, colectarea înregistrărilor și gestionarea arhivei.
7. Divizia Calitate: Responsabilă pentru supravegherea și gestionarea filtrului de aer HEPA în conformitate cu cerințele acestui standard.

Documente de referință
1. Standardul național pentru filtrul de aer de înaltă eficiență GB13554-92.
2. Specificații de proiectare pentru ateliere curate GB50073-2001.
3. Specificații de construcție și acceptare pentru camere curate JGJ71 90.

5. Definiție
1. Filtru de aer de înaltă eficiență (HEPA): constă dintr-un element filtrant, un cadru și o garnitură. Sub volumul nominal de aer, filtrul de colectare a aerului are o eficiență de colectare de 99,9% sau mai mare și o rezistență la curgerea gazului de 250 Pa sau mai puțin.
2. Există un filtru cu placă despărțitoare: elementul filtrant este format prin plierea materialului filtrant înainte și înapoi în funcție de adâncimea necesară și este susținut de placa despărțitoare ondulată între materialele filtrante pliate pentru a forma un filtru pentru trecerea aerului.
3. Fără filtru cu placă despărțitoare: Elementul filtrant este realizat prin plierea materialului filtrant înainte și înapoi în funcție de adâncimea necesară, dar între materialele filtrante pliate se folosește o bandă de hârtie (sau sârmă, adeziv liniar sau alt suport). Un filtru care susține formarea unui canal de aer.
4. Test de etanșeitate: Verificați testul de etanșeitate al filtrului de aer și conexiunea acestuia la cadrul de montare.
5. Test de curățenie: Acesta are rolul de a determina dacă numărul de particule în suspensie din camera (zona) curată îndeplinește nivelul de curățenie al camerei curate, măsurând numărul de particule în suspensie care conțin o anumită dimensiune a particulelor pe unitatea de volum de aer într-un mediu curat.
6. Eficiența filtrării: În funcție de volumul nominal de aer, diferența dintre concentrația de praf din aer N1 și N2 înainte și după filtru și concentrația de praf din aerul dinaintea filtrului se numește eficiență de filtrare.
7. Volumul nominal de aer: Conform dimensiunilor exterioare specificate ale filtrului, se înmulțește suprafața efectivă a filtrului cu o anumită viteză a filtrului, iar volumul de aer obținut după obținerea numărului întreg, unitatea fiind m3/h.
8. Viteza de filtrare: Viteza cu care aerul trece prin filtru, în metri pe secundă (m/s).
9. Rezistență inițială: Rezistența la utilizarea noului filtru se numește rezistență inițială.
10. Static: Facilitatea a fost finalizată, echipamentul de producție a fost instalat și funcționează fără personal de producție.

6. Proceduri
1. Prezentare generală a filtrului de aer de înaltă eficiență:
1.1***Filtrul HEPA al sistemului HVAC, sistemul de filtrare a aerului prin pulverizare și sistemul de filtrare a aerului prin pulverizare a fluxului de aer al fabricii farmaceutice sunt instalate la capătul alimentării cu aer, iar dimensiunea particulelor de 0,1 µm este egală sau mai mare de 0,1 µm, asigurând un pachet fin de coacere. Zona curată, aerul uscat prin pulverizare și calitatea aerului cu jet de aer îndeplinesc cerințele de curățenie din clasa 300.000.
1.2 Filtru de aer HEPA pentru sistemul HVAC, instalat vertical în partea superioară a tavanului camerei (zonei) curate. Filtrul HEPA al sistemului de filtrare a admisiei aerului uscat prin pulverizare este instalat la capătul frontal al schimbătorului de căldură, iar filtrul HEPA al sistemului de filtrare a admisiei aerului pulverizat este instalat la capătul frontal al jetului pentru a asigura contactul direct al aerului curat filtrat cu medicamentul.
1.3 Din cauza temperaturii ridicate a umidității generate în unele încăperi din zona de coacere curată, volumul de aer pentru uscarea prin pulverizare și pulverizarea fluxului de aer este mare. Pentru filtrul de aer HEPA, este necesar să se selecteze materiale de filtrare care nu se deteriorează ușor și sunt rezistente la temperatură și umiditate, pentru a preveni mucegaiul și igrasia. Suflare.
1.4 Sistem HVAC fin coct, filtrul de admisie a aerului pulverizat cu flux de aer adoptă un filtru HEPA cu placă de partiție, iar admisia de aer a turnului de uscare prin pulverizare adoptă un filtru HEPA fără placă de partiție. Volumul de aer tratat al fiecărui filtru trebuie să fie mai mic sau egal cu volumul nominal de aer.
1.5 Fiecare filtru HEPA al sistemului trebuie să asigure o rezistență și o eficiență constante. Diferența de rezistență va afecta echilibrul volumului de aer și uniformitatea fluxului de aer. Diferența de eficiență va afecta curățenia aerului și va asigura înlocuirea simultană.
1.6 Calitatea instalării filtrului HEPA afectează în mod direct nivelul de curățenie a aerului. După înlocuirea filtrului HEPA, trebuie efectuat un test de scurgeri pentru a evalua etanșeitatea locului de instalare.
1.7 După ce testul de scurgere a filtrului HEPA este trecut, se vor efectua testul volumului de aer și testul particulelor de praf pentru a demonstra că îndeplinește cerințele de curățenie specificate în calitatea aerului.

2. Standarde de calitate pentru filtrul de aer HEPA
2.1 Calitatea filtrului de aer HEPA este direct legată de asigurarea curățeniei aerului. La înlocuire, este necesar să se utilizeze un filtru de calitate care să îndeplinească standardele de calitate specificate. Cerințele de calitate sunt prezentate în Tabelul 1 „*** Standarde de calitate pentru filtrele de aer HEPA în fabricile farmaceutice”.
2.2 Cerințele de calitate ale filtrelor de aer HEPA implică patru categorii: cerințe de bază, cerințe privind materialele, cerințe structurale și cerințe de performanță. Acest standard de calitate se referă la documentul „Standardul național GB13554-92 pentru filtre de aer de înaltă eficiență”.

3. Frecvența de înlocuire a filtrului de aer HEPA
3.1 Odată cu acumularea timpului de funcționare al sistemului de purificare a aerului, capacitatea de reținere a prafului a filtrului HEPA crește, volumul de aer se reduce, rezistența crește și înlocuirea este necesară. Filtrul de aer HEPA trebuie înlocuit în oricare dintre următoarele cazuri.
3.1.1 Viteza fluxului de aer este redusă la minimum. Chiar și după înlocuirea filtrelor de aer primar și secundar, viteza fluxului de aer nu poate fi crescută.
3.1.2 Rezistența filtrului de aer HEPA atinge de 1,5 până la 2 ori rezistența inițială.
3.1.3 Filtrul de aer HEPA are o scurgere ireparabilă.

4. Cerințe de cumpărare și acceptare
4.1 Filtre HEPA La planificarea achiziției, locația de instalare și cerințele de calitate trebuie specificate în detaliu și trebuie revizuite de departamentul de calitate al filialei pentru a se asigura că acestea sunt adecvate pentru utilizarea preconizată.
4.2 Furnizorii trebuie să asigure producția, inspecția în fabrică, marcarea produsului, ambalarea, transportul și depozitarea în conformitate cu „Standardul de calitate a filtrelor de înaltă eficiență GB13554-92” atunci când furnizează filtre HEPA, pentru a se asigura că utilizatorii primesc filtre HEPA calificate.
4.3 Pentru noii furnizori, la prima furnizare de filtre HEPA, toate testele trebuie efectuate în conformitate cu GB13554-92 pentru a confirma calitatea furnizării de către furnizor.
4.4 După ce filtrul HEPA furnizat de furnizor ajunge la fabrică, conform contractului de achiziție și cerințelor G B13554-92, compania va organiza acceptarea mărfurilor. Acceptarea la sosire include:
4.4.1 modul de transport, ambalajul, marca ambalajului, cantitatea, înălțimea de stivuire;
4.4.2 Specificații, dimensiunea modelului, volumul nominal de aer, rezistența, eficiența filtrării și alți parametri tehnici;
4.4.3 Raportul de inspecție a fabricii, certificatul de produs și lista de livrare ale furnizorului.
4.5 După ce acceptarea este corectă, trimiteți filtrul HEPA în zona desemnată a ambalajului de coacere fină și depozitați-l conform marcajului de pe casetă. Transportul și depozitarea trebuie:
4.5.1 În timpul transportului, trebuie manipulat cu grijă pentru a preveni vibrațiile puternice și coliziunile.
4.5.2 Înălțimea de stivuire nu trebuie să depășească 2 m și este interzisă depozitarea în locuri deschise unde șobolanii sunt mușcați, udați, prea reci, supraîncălziți sau unde temperatura și umiditatea se schimbă drastic.

5. Curățați înainte de instalare
5.1 Dacă sistemul HVAC, turnul de uscare prin pulverizare sau sistemul de pulverizare cu flux de aer se oprește, scoateți filtrul de înaltă eficiență care trebuie înlocuit și curățați la timp ambalajul fin copt pentru a preveni răspândirea prafului absorbit.
5.2 Ștergeți cadrul de montare eficient al sistemului HVAC și curățați temeinic camera curată. Porniți ventilatorul și lăsați-l să funcționeze timp de mai mult de 12 ore.
5.3 După ce suflarea aerului din sistemul HVAC s-a terminat, ventilatorul se oprește. Curățați din nou cadrul de montare și instalați filtrul de înaltă eficiență imediat după ce camera curată a fost curățată temeinic.
5.4 Turn de uscare prin pulverizare Aer de admisie și pulverizare a fluxului de aer În partea de instalare a filtrului de înaltă eficiență către conducta de aer internă la filtrul de eficiență medie, cadrul de instalare este curățat complet, iar filtrul de înaltă eficiență este instalat imediat.

6.1.1 Cerințe de despachetare
Deschideți ambalajul exterior al filtrului din față, îndoiți pachetul până la sol, ridicați încet cutia, expuneți filtrul și despachetați folia.
6.1.2 Element de verificare:
Cerințe de aspect: Verificați suprafața cadrului filtrului, materialul filtrant, placa de partiție și materialul de etanșare, care ar trebui să îndeplinească cerințele;
Dimensiuni: Verificați lungimea laturii filtrului, diagonala, dimensiunea grosimii, adâncimea, verticalitatea, planeitatea și asimetria plăcii de partiție, care ar trebui să îndeplinească cerințele;
Cerințe privind materialele: Verificați materialul filtrului, placa de partiție, materialul de etanșare și adezivul, care ar trebui să îndeplinească cerințele;
Cerințe structurale: Verificați elementul filtrant, cadrul și garnitura, care ar trebui să îndeplinească cerințele;
Cerințe de performanță: Verificați dacă dimensiunea fizică a filtrului, rezistența, eficiența filtrării și cerințele de proiectare trebuie să fie consecvente;
Cerințe de marcare: Verificați marcajul produsului filtrant și marcajul direcției fluxului de aer, care ar trebui să îndeplinească cerințele;
Fiecare produs trebuie să aibă un certificat de produs.
6.2 Filtrele necalificate nu vor fi instalate, ambalate în ambalajul original, sigilate și returnate producătorului.
6.3 Calitatea instalării filtrului de aer de înaltă eficiență afectează în mod direct nivelul de curățenie a aerului. La instalare, trebuie să vă asigurați că:
6.3.1 Filtrele cu o rezistență prea mare sau prea mică trebuie îndepărtate, iar filtrele cu rezistență similară trebuie amplasate în aceeași încăpere;
6.3.2 Filtrele cu rezistențe diferite din aceeași încăpere trebuie distribuite uniform;
6.3.3 Săgeata de pe cadrul exterior trebuie să fie în concordanță cu direcția fluxului de aer. Când este instalat vertical, cusătura hârtiei de filtru trebuie să fie perpendiculară pe sol;
6.3.4 Instalarea trebuie să fie plană, fermă și în direcția corectă. Nu trebuie să existe niciun spațiu între filtru și cadru, cadru și structura de susținere.

7. Test de etanșeitate
7.1 După instalarea filtrului de înaltă eficiență, notificați inspectorii QC pentru a verifica filtrul de înaltă eficiență instalat. Operațiunile de detectare a scurgerilor se vor efectua în strictă conformitate cu „Procedurile de detectare a scurgerilor la filtrul de aer de înaltă eficiență”.
7.2 În testul de etanșeitate, scurgerea detectată poate fi etanșată cu cauciuc epoxidic și fixată cu șuruburi. Când se utilizează metoda de obturare sau fixare, testul este rescanat și filtrul tot nu este înlocuit chiar dacă etanșeitatea nu este încă garantată.

8. Test de curățenie
8.1 Înainte de detectarea particulelor de praf, testul volumului de admisie a aerului al filtrului de înaltă eficiență de schimb trebuie să îndeplinească cerințele de proiectare.
8.2 După ajustarea testului de volum de aer, particulele de praf trebuie testate în condiții statice și trebuie să îndeplinească cerințele camerelor curate din clasa 300.000.

9. Program
1. *** Standarde de calitate pentru filtrul de aer de înaltă eficiență pentru pachetul de coacere fină din fabricile farmaceutice.
2. Acceptarea filtrului de aer de înaltă eficiență, înregistrarea instalării.